Η Αυλή Σας Είναι το Λιγότερο Ελεγχόμενο Τμήμα της Εφοδιαστικής Αλυσίδας GxP

Σε κάθε φαρμακευτική εγκατάσταση υπάρχει μια γραμμή όπου η διακυβέρνηση σιωπηλά σταματά. Μέσα στην πόρτα της αποθήκης, κάθε κίνηση κάθε παλέτας βρίσκεται σε επικυρωμένο σύστημα με ίχνος ελέγχου, υπογραφή και περίοδο διατήρησης. Ένα βήμα έξω, το ίδιο προϊόν κάθεται σε ένα τρέιλερ για τέσσερις ώρες σε μια αυλή όπου το αυθεντικό αρχείο είναι ένα χάρτινο βιβλίο, ένα μήνυμα WhatsApp σε έναν επόπτη και η λέξη ενός οδηγού για το τι έδειχνε το ψυγείο όταν ξεκίνησε.

Αυτή η γραμμή ήταν κάποτε αόρατη. Δεν είναι πλέον. Ερωτήματα σχετικά με ακεραιότητα σφραγίδων, θερμοκρασία στο όριο της αυλής, σύγχρονες εγγραφές πύλης και προσόντα μεταφορέων εμφανίζονται τώρα στην ίδια συζήτηση με την τεκμηρίωση παρτίδας — και η ειλικρινής απάντηση στα περισσότερα εργοστάσια είναι η περιγραφή μιας διαδικασίας και όχι ένα αρχείο.

Γιατί η αυλή είναι το σημείο όπου σπάει η αλυσίδα

Τρεις δομικοί λόγοι, χωρίς φταίξιμο κανενός:

• Η αυλή δεν ανήκε ποτέ σε κανέναν. Το WMS ελέγχει το εσωτερικό. Το TMS ελέγχει τον δρόμο. Η πύλη ελέγχει το φράγμα — συνήθως με ένα πρόχειρο σημειωματάριο. Κανένα επικυρωμένο σύστημα δεν καλύπτει τον χώρο ενδιάμεσα, οπότε τα αρχεία που δημιουργούνται εκεί είναι εξ ορισμού ανεπίσημα.
• Τα στοιχεία είναι φθαρτά. Μια σφραγίδα αποτελεί στοιχείο μόνο αν υπήρχε εκ των προτέρων αναμενόμενος αριθμός και κάποιος τον συνέκρινε. Μια θερμοκρασία αποτελεί στοιχείο μόνο αν διαβάστηκε πριν γίνει αποδεκτό το όχημα. Και τα δύο στοιχεία έχουν «διάρκεια ζωής» λίγων λεπτών, και αν δεν καταγραφούν στο φράγμα δεν μπορούν να ανακατασκευαστούν εκ των υστέρων.
• Οι άνθρωποι στο όριο δεν είναι άνθρωποι ποιότητας. Ένας χειριστής πύλης που διαχειρίζεται ουρά έξι φορτηγών στη βροχή δεν σκέφτεται το ALCOA+. Αν η καταγραφή του αρχείου δεν είναι ο γρηγορότερος τρόπος να γίνει η δουλειά, το αρχείο χάνεται.

Έτσι φτιάξαμε τη λίστα ελέγχου που θέλαμε να έχουμε

Αναπτύσσουμε λογισμικό διαχείρισης αυλής για εγκαταστάσεις GMP, πράγμα που σημαίνει ότι αφιερώνουμε πολύ χρόνο σε αυτοεπιθεωρήσεις και ελέγχους προμηθευτών τρίτων. Τα ίδια κενά εμφανίζονται, με την ίδια σειρά, και δεν υπήρχε κανένα ενιαίο έγγραφο που να περιέτρεχε το όριο της αυλής ρήτρα προς ρήτρα. Οπότε το φτιάξαμε εμείς.

Αποτελείται από 101 ελέγχους σε 12 τομείς, ο καθένας αντιστοιχισμένος στο EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, τις κατευθυντήριες οδηγίες GDP της ΕΕ ή την καθοδήγηση ακεραιότητας δεδομένων MHRA. Κάθε έλεγχος διαθέτει στήλες Ναι / Μερικώς / Όχι και στήλη αποδεικτικών στοιχείων, διότι το χρήσιμο ερώτημα δεν είναι ποτέ «το κάνετε αυτό» — είναι «θα μπορούσατε να τοποθετήσετε τα αποδεικτικά στοιχεία μπροστά σε κάποιον εντός της ώρας».

Οι δώδεκα τομείς: αρχεία οχημάτων και επισκέψεων · ακεραιότητα σφραγίδων και ανίχνευση παραβίασης · χειρισμός υπό ελεγχόμενη θερμοκρασία στο όριο της αυλής · προσόντα οδηγού και μεταφορέα · έλεγχος τεκμηρίωσης στην πύλη · ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές · ίχνος ελέγχου και ALCOA+ · έλεγχος πρόσβασης και διαχωρισμός καθηκόντων · επικύρωση υπολογιστικών συστημάτων και έλεγχος αλλαγών · χειρισμός αποκλίσεων, περιστατικών και CAPA · διατήρηση, αρχειοθέτηση και ανάκτηση · και αξιολόγηση προμηθευτή του συστήματος διαχείρισης αυλής σας.

Τέσσερις έλεγχοι που αξίζει να κάνετε πριν κατεβάσετε οτιδήποτε

Αν έχετε μόνο δέκα λεπτά, πηγαίνετε στην πύλη και δοκιμάστε αυτούς τους τέσσερις. Είναι αυτοί που εμφανίζονται συχνότερα ως Μερικοί, και ο καθένας είναι φτηνός να διορθωθεί τώρα αλλά ακριβός αναδρομικά.

Χρησιμοποιεί το τερματικό της πύλης κοινό λογαριασμό; Αν η απάντηση είναι ναι, κάθε εγγραφή που έχει δημιουργηθεί από αυτόν τον λογαριασμό είναι αμετάθετα μη αποδόσιμη — αναδρομικά, χωρίς καμία δυνατότητα αποκατάστασης του ιστορικού. Αυτή είναι η φθηνότερη διόρθωση της λίστας και η πιο επιζήμια παράλειψη.

Υπήρχε αναμενόμενος αριθμός σφραγίδας πριν φτάσει το φορτηγό; Η επαλήθευση σφραγίδας χωρίς αναφορά είναι θεατρινισμός. Η αναμενόμενη τιμή πρέπει να προέρχεται από την κράτηση ή την εντολή αποστολής, και η σύγκριση πρέπει να καταγράφεται με αποτέλεσμα.

Πότε ελέγχθηκε τελευταία φορά το ίχνος ελέγχου σας; Το Annex 11 §9 απαιτεί το ίχνος να υπάρχει *και* να ελέγχεται, με καθορισμένο εύρος και συχνότητα. «Μπορούμε να το ανακτήσουμε αν υπάρξει πρόβλημα» είναι διαφορετική πρόταση από «το ελέγχουμε», και ένας επιθεωρητής θα αντιληφθεί τη διαφορά.

Έχει υπογράψει κάποιος τις πιστοποιήσεις §11.100(c); Αν η ομάδα σας εφαρμόζει ηλεκτρονικές υπογραφές σε αποφάσεις αποδέσμευσης, η FDA απαιτεί γραπτή πιστοποίηση ότι αυτές οι υπογραφές είναι νομικά ισοδύναμες με χειρόγραφες. Πρόκειται για μια εφάπαξ διοικητική εργασία, διαρκεί ένα απόγευμα, και παραλείπεται σχεδόν πάντα.

Τι μπορεί και τι δεν μπορεί να διορθώσει το λογισμικό

Η ειλικρίνεια σε αυτό μάς ενδιαφέρει περισσότερο από μια μακρύτερη λίστα χαρακτηριστικών. Το μεγαλύτερο μέρος της λίστας ελέγχου αφορά διαδικασίες και αποδεικτικά στοιχεία, και είναι δικά σας: καμία πλατφόρμα δεν δημιουργεί φάκελο αξιολόγησης μεταφορέα, δεν υπογράφει πιστοποίηση Part 11 ή δεν ελέγχει το ίχνος ελέγχου για λογαριασμό σας.

Ορισμένοι όμως τομείς είναι δομικοί — χαρακτηριστικά του συστήματος με το οποίο διαχειρίζεστε το χώρο σας, όχι του πόσο επιμελώς το χρησιμοποιεί η ομάδα σας. Σύγχρονη καταγραφή στο φράγμα και όχι στο τέλος της βάρδιας. Αποδοσιμότητα χωρίς κοινούς λογαριασμούς. Αλυσίδα σφραγίδας που βρίσκεται σε ένα αρχείο αντί για τρία συστήματα. Ίχνος ελέγχου που κανένας διαχειριστής δεν μπορεί να απενεργοποιήσει. Προμηθευτής που μπορεί να τεκμηριώσει τη θέση συμμόρφωσής του αντί να την ισχυρίζεται. Αυτά είτε τα έχετε είτε όχι, και καμία πειθαρχία δεν αντισταθμίζει την απουσία τους.

Ο Τομέας Λ είναι αυτός που δυσκολεύει περισσότερο τον κόσμο, γιατί στρέφεται προς τον προμηθευτή. Ερωτά αν διαθέτετε τεκμηριωμένη αξιολόγηση προμηθευτή για τον πάροχο του συστήματος διαχείρισης χώρου σας, αν μπορούν να παράγουν ευρετήριο QMS και κατηγοριοποίηση GAMP, αν η κατάσταση πιστοποίησής τους είναι γνωστή και όχι εικαζόμενη, και αν η τοποθεσία δεδομένων ορίζεται συμβατικά και είναι τεχνικά επιβλητή.

Δημοσιεύουμε τις δικές μας απαντήσεις σε όλα αυτά. Το YARDtwin Vendor Assurance Pack είναι δωρεάν λήψη χωρίς φόρμα — συμπεριλαμβανομένης πλήρους λίστας των ελέγχων που δεν έχουμε ακόμη υλοποιήσει.