Piha-alueesi on GxP-toimitusketjusi heikoimmin hallittu osa

Jokaisella farmasiayrityksellä on kohta, jossa hallinto hiljaa päättyy. Varaston sisällä jokainen lava kirjataan validoituun järjestelmään, jossa on auditointipolku, allekirjoitus ja säilytysaika. Astutaanpa ulos, niin sama tuote seisoo perävaunussa neljä tuntia pihalla, jossa virallisena kirjauksena on paperivihko, WhatsApp-viesti työnjohtajalle ja kuljettajan sana siitä, mitä kylmälaite näytti lähdettäessä.

Tuo raja oli ennen näkymätön. Sitä ei enää ole. Kysymykset sinettitiiveydestä, piha-alueen rajalla mitatuista lämpötiloista, ajantasaisista porttikirjauksista ja kuljetusliikkeiden pätevyydestä nousevat nyt esiin samassa yhteydessä kuin erädokumentaatio — ja rehellinen vastaus useimmilla toimipaikoilla on prosessikuvaus, ei kirjaus.

Siksi ketju katkeaa piha-alueella

Kolme rakenteellista syytä, joista mikään ei ole kenenkään vika:

• Piha-alue ei ole koskaan kuulunut kenenkään järjestelmään. WMS hallitsee sisätiloja. TMS hallitsee tietä. Portti hallitsee puomia — yleensä leikepöydän kanssa. Mikään validoitu järjestelmä ei kata välissä olevaa maata, joten siellä syntyvät kirjaukset ovat oletuksena epävirallisia.
• Todisteet ovat lyhytikäisiä. Sinetti on todiste vain, jos odotettu numero oli tiedossa etukäteen ja joku vertasi sitä. Lämpötila on todiste vain, jos se luettiin ennen ajoneuvon vastaanottamista. Molemmilla tosiasioilla on muutaman minuutin säilyvyys, ja jos niitä ei kirjata portilla, niitä ei voi jälkikäteen rekonstruoida.
• Rajalla työskentelevät ihmiset eivät ole laadunhallinta-asiantuntijoita. Porttivirkailija, joka hallitsee sateessa kuuden rekan jonoa, ei ajattele ALCOA+:aa. Jos kirjauksen tekeminen ei ole nopein tapa hoitaa työ, kirjaus häviää.

Joten laadimme tarkistuslistan, jonka olisimme halunneet käyttöömme

Rakennamme piha-alueen hallintaohjelmistoa GMP-toimipaikoille, mikä tarkoittaa, että vietämme paljon aikaa muiden yritysten sisäisissä tarkastuksissa ja toimittaja-auditoinneissa. Samat puutteet nousevat esiin samassa järjestyksessä, eikä ollut olemassa yhtä asiakirjaa, joka kävisi piha-alueen rajan läpi lauseke lausekkeelta. Joten teimme sellaisen.

Se sisältää 101 tarkistusta 12 osa-alueella, ja jokainen on kartoitettu EU:n GMP Annex 11:een, 21 CFR Part 11:een, EU:n GDP-ohjeistoihin tai MHRA:n tietojen eheysohjauksen ohjeeseen. Jokaisella tarkistuksella on Kyllä / Osittain / Ei -sarakkeet ja todistesarake, koska hyödyllinen kysymys ei ole koskaan "teettekö tämän" — vaan "voisitteko esittää todisteen tunnin kuluessa".

Kaksitoista osa-aluetta: ajoneuvo- ja käyntikirjaukset · sinettitiiveys ja peukaloinnin todentaminen · kylmäketjun hallinta piha-alueen rajalla · kuljettajan ja kuljetusliikkeen pätevyys · asiakirjahallinta portilla · sähköiset kirjaukset ja sähköiset allekirjoitukset · auditointipolku ja ALCOA+ · pääsynhallinta ja tehtävien eriyttäminen · tietokonejärjestelmien validointi ja muutoksenhallinta · poikkeamien, tapaturmien ja CAPA:n käsittely · säilytys, arkistointi ja haku · sekä piha-aluejärjestelmätoimittajan toimittajakelpuutus.

Neljä tarkistusta, jotka kannattaa tehdä ennen kuin lataat mitään

Jos sinulla on vain kymmenen minuuttia, kävele portille ja testaa nämä neljä kohtaa. Ne ovat niitä, jotka useimmiten osoittautuvat osittaisiksi, ja jokainen on halpa korjata nyt mutta kallis korjata jälkikäteen.

Onko porttipäätteellä käytössä jaettu kirjautuminen? Jos vastaus on kyllä, jokainen kyseisen tilin luoma tietue on kohdentamaton — takautuvasti, ilman mahdollisuutta korjata historiaa. Tämä on listan halvin korjaus ja vakavin puute.

Oliko odotettu sinettinumero tiedossa ennen rekan saapumista? Sinetin tarkistaminen ilman vertailukohtaa on pelkkää kulissia. Odotetun arvon on tultava varauksesta tai lähetysohjeesta, ja vertailun tulos on kirjattava.

Milloin auditointipolkusi viimeksi tarkistettiin? Annex 11 §9 edellyttää, että polku on olemassa *ja* että se tarkistetaan määritellyn laajuuden ja tiheyden mukaan. "Voimme hakea sen tarvittaessa" on eri asia kuin "tarkistamme sen säännöllisesti", ja tarkastaja kuulee eron.

Onko kukaan allekirjoittanut §11.100(c)-sertifikaatit? Jos tiimisi käyttää sähköisiä allekirjoituksia vapautuspäätöksissä, FDA edellyttää kirjallista sertifiointia siitä, että nämä allekirjoitukset ovat oikeudellisesti käsinkirjoitettujen veroisia. Se on kertaluonteinen hallinnollinen tehtävä, joka vie yhden iltapäivän, ja se jätetään lähes poikkeuksetta tekemättä.

Mitä ohjelmisto voi ja ei voi korjata

Suoruus tässä asiassa on meille tärkeämpää kuin pidempi ominaisuuslista. Suurin osa tarkistuslistasta koskee prosesseja ja todisteita, jotka ovat sinun vastuullasi: mikään alusta ei luo rahdinkuljettajan pätevyystiedostoa, allekirjoita Part 11 -sertifikaattia tai tarkista auditointipolkua puolestasi.

Useat toimialueet ovat kuitenkin rakenteellisia — ne liittyvät järjestelmän ominaisuuksiin, joilla pihaasi hallinnoit, eivät siihen, kuinka tunnollisesti tiimisi käyttää sitä. Reaaliaikainen kirjaus portilla vuoron lopun sijaan. Kohdennettavuus ilman jaettuja kirjautumisia. Sinettiketju, joka elää yhdessä tietueessa kolmen järjestelmän sijaan. Auditointipolku, jota yksikään järjestelmänvalvoja ei voi kytkeä pois. Toimittaja, joka voi osoittaa oman vaatimustenmukaisuusasemansa sen sijaan että vain väittää sen. Nämä joko ovat tai eivät ole kunnossa, eikä mikään määrä huolellisuutta korvaa niitä.

Toimialue L on se, jonka ihmiset kokevat epämukavimmaksi, koska se osoittaa toimittajaan. Se kysyy, onko sinulla dokumentoitu toimittaja-arviointi pihahallinnan järjestelmäntarjoajastasi, voivatko he esittää QMS-asiakirjaluettelon ja GAMP-luokituksen, onko sertifiointistatus tiedossa eikä vain oletettu, ja onko datan sijainti sopimuksellisesti määritelty ja teknisesti valvottavissa.

Julkaisemme omat vastauksemme kaikkeen tähän. YARDtwin Vendor Assurance Pack on maksuton lataus ilman lomaketta — mukaan lukien täydellinen luettelo kontrolleista, joita meillä ei vielä ole.