Jūsų Kiemas Yra Mažiausiai Valdoma Jūsų GxP Tiekimo Grandinės Dalis

There is a line at every pharmaceutical site where governance quietly stops. Inside the warehouse door, every movement of every pallet is on a validated system with an audit trail, a signature and a retention period. Step outside, and the same product sits in a trailer for four hours in a yard where the authoritative record is a paper book, a WhatsApp message to a supervisor, and a driver's word about what the reefer was reading when he set off.

Ta riba anksčiau buvo nematoma. Dabar ji tokia nebėra. Klausimai apie sandariklių vientisumą, temperatūrą kieme ties sienos perėjimo taškais, aktualius vartų įrašus ir vežėjų kvalifikaciją dabar iškyla tame pačiame pokalbyje kaip ir partijų dokumentacija — o sąžiningas atsakymas daugelyje vietų yra proceso aprašymas, o ne įrašai.

Kodėl grandinė nutrūksta kieme

Trys struktūrinės priežastys, kurių nė viena nėra kieno nors kaltė:

• Kiemas niekada nepriklausė jokiai sistemai. WMS valdo vidų. TMS valdo kelią. Vartai valdo užtvarą — paprastai su sąrašu rankose. Nė viena validuota sistema neapima tarpinės erdvės, todėl ten sukuriami įrašai pagal nutylėjimą yra neoficialūs.
• The evidence is perishable. A seal is only evidence if an expected number existed beforehand and someone compared it. A temperature is only evidence if it was read before the vehicle was accepted. Both facts have a shelf life of minutes, and if they are not captured at the barrier they cannot be reconstructed afterwards.
• Ribos zonos darbuotojai nėra kokybės specialistai. Vartų operatorius, liūtyje tvarkantis šešių sunkvežimių eilę, nemąsto apie ALCOA+. Jei įrašo užfiksavimas nėra greičiausias būdas atlikti darbą, įrašas lieka antrame plane.

Todėl parengėme kontrolinį sąrašą, kurį patys norėjome turėti

Mes kuriame kiemo valdymo programinę įrangą GMP aikštelėms, todėl daug laiko praleidžiame kitų žmonių savikontrolėse ir tiekėjų audituose. Tos pačios spragos kartojasi ta pačia tvarka, o vieno dokumento, kuris kieme taikomą sąlygą nagrinėtų punktas po punkto, tiesiog nebuvo. Todėl mes jį sukūrėme.

It is 101 checks across 12 domains, each mapped to EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, the EU GDP guidelines or the MHRA data-integrity guidance. Every check has Yes / Partial / No columns and an evidence column, because the useful question is never "do you do this" — it is "could you put the evidence in front of someone within the hour".

Dvylika sričių: transporto priemonių ir apsilankymų įrašai · plombų vientisumas ir klastojimo požymiai · temperatūros kontroliuojamas tvarkymas sandėlio aikštelės ribose · vairuotojų ir vežėjų kvalifikacija · dokumentų valdymas vartų punkte · elektroniniai įrašai ir elektroniniai parašai · audito sekimas ir ALCOA+ · prieigos kontrolė ir pareigų atskyrimas · kompiuterizuotų sistemų validavimas ir pakeitimų valdymas · nukrypimų, incidentų ir CAPA tvarkymas · saugojimas, archyvavimas ir paieška · bei jūsų aikštelės sistemos tiekėjo tiekėjų kvalifikacija.

Keturi patikrinimai, kuriuos verta atlikti prieš atsisiunčiant bet ką

Jei turite tik dešimt minučių, nueikite prie vartų ir išbandykite šiuos keturis. Jie dažniausiai gauna įvertinimą Iš dalies, o kiekvieną dabar pigu ištaisyti ir brangu taisyti retrospektyviai.

Ar vartų terminalas naudoja bendrą prisijungimą? Jei atsakymas taip, kiekvienas įrašas, kurį ta paskyra bet kada sukūrė, yra nepriskirtinas — retrospektyviai, be jokios galimybės ištaisyti istoriją. Tai pigiausias pataisymas sąraše ir žalingiausias praleistas dalykas.

Ar tikėtas plombos numeris buvo žinomas prieš atvykstant sunkvežimiui? Plombos tikrinimas be etalono yra tik formalumas. Tikėtoji reikšmė turi būti gauta iš užsakymo arba išsiuntimo pranešimo, o palyginimas turi būti užregistruotas su jo rezultatu.

When was your audit trail last reviewed? Annex 11 §9 expects the trail to exist *and* to be reviewed, with a defined scope and frequency. "We can pull it if there's a problem" is a different sentence from "we review it", and an inspector will hear the difference.

Ar kas nors pasirašė §11.100(c) sertifikatus? Jei jūsų komanda taiko elektroninius parašus išleidimo sprendimams, FDA tikisi raštiško patvirtinimo, kad tie parašai yra teisinis ranka rašytų parašų atitikmuo. Tai vienkartinius administracinė užduotis, užimanti popietę, tačiau ji beveik visada praleidžiama.

Ką programinė įranga gali ir ko negali išspręsti

Būti atviriems šiuo klausimu mums svarbu labiau nei pateikti ilgesnį funkcijų sąrašą. Didžioji kontrolinio sąrašo dalis yra procesai ir įrodymai, ir jie priklauso jums: jokia platforma nesukuria vežėjo kvalifikacinės bylos, nepasirašo 21 CFR Part 11 sertifikato ir neperžiūri audito žurnalo jūsų vardu.

Tačiau kelios sritys yra struktūrinės – tai sistemos, kuria valdote kiemą, savybės, o ne jūsų komandos uolumo rezultatas. Duomenų fiksavimas realiu laiku prie barjero, o ne pamainos pabaigoje. Atsekamumo užtikrinimas nenaudojant bendrų prisijungimo duomenų. Plombų grandinė, saugoma viename įraše, o ne trijose sistemose. Audito žurnalas, kurio joks administratorius negali išjungti. Tiekėjas, galintis įrodyti savo atitikties poziciją, o ne tik ją deklaruoti. Visa tai arba turite, arba ne – ir jokie drausminiai veiksmai to nekompensuoja.

L sritis žmonėms sukelia didžiausią diskomfortą, nes ji nukreipta į tiekėją. Ji klausia, ar turite dokumentais pagrįstą jūsų kiemo sistemos tiekėjo vertinimą, ar jie gali pateikti QMS indeksą ir GAMP kategorizaciją, ar jų sertifikavimo statusas yra žinomas, o ne tik prielaida, ir ar duomenų saugojimo vieta yra nustatyta sutartimi ir techniškai užtikrinama.

Mes skelbiame savo atsakymus į viską. YARDtwin Vendor Assurance Pack — nemokamas atsisiuntimas be jokios formos — įskaitant išsamų valdiklių, kurių mes dar neturime, sąrašą.