Sahanız GxP Tedarik Zincirinizin En Az Yönetilen Bölümüdür

Her ilaç tesisinde yönetimin sessizce sona erdiği bir sınır vardır. Depo kapısının içinde, her paletin her hareketi; denetim izi, imza ve saklama süresiyle birlikte doğrulanmış bir sistemde kayıt altındadır. Dışarı çıkın ve aynı ürün, yetkili kaydın bir kağıt defter, bir süpervizöre gönderilmiş WhatsApp mesajı ve sürücünün yola çıktığında soğutucunun kaç derece gösterdiğine dair sözünden ibaret olduğu bir sahada dört saat boyunca bir traylerde bekler.

Bu sınır bir zamanlar görünmezdi. Artık değil. Conta bütünlüğü, saha sınırındaki sıcaklık, eş zamanlı kapı kayıtları ve taşıyıcı yeterliliğine ilişkin sorular artık parti dokümantasyonuyla aynı ortamda gündeme geliyor; çoğu tesiste ise dürüst yanıt, bir kaydın değil bir sürecin tarifidir.

Zincirin neden sahada koptuğu

Kimsenin suçu olmayan üç yapısal neden:

• Saha hiçbir zaman kimsenin sistemi olmadı. WMS içeriyi yönetir. TMS karayolunu yönetir. Kapı bariyeri yönetir — genellikle bir panoyla. Hiçbir doğrulanmış sistem bu ikisi arasındaki alanı kapsamaz; dolayısıyla orada oluşturulan kayıtlar varsayılan olarak gayri resmi niteliktedir.
• Kanıt bozulabilir niteliktedir. Bir mühür, yalnızca önceden beklenen bir numara mevcutsa ve biri bunu karşılaştırdıysa kanıt niteliği taşır. Bir sıcaklık değeri, ancak araç kabul edilmeden önce okunduysa kanıt sayılır. Her iki bilginin de geçerlilik süresi dakikalar mertebesindedir; bariyerde kayıt altına alınmazlarsa daha sonra yeniden oluşturulmaları mümkün değildir.
• Sınırdaki personel kalite personeli değildir. Yağmurda altı kamyonluk bir kuyruğu yöneten bir kapı operatörü ALCOA+'yı düşünmüyor. Kaydı tutmak işi yapmanın en hızlı yolu değilse, kayıt kaybeder.

Bu yüzden sahip olmak istediğimiz kontrol listesini biz yazdık

GMP tesisleri için saha yönetim yazılımı geliştiriyoruz; bu da başkalarının öz denetimlerinde ve tedarikçi denetimlerinde çok zaman geçirdiğimiz anlamına geliyor. Aynı eksiklikler aynı sırayla tekrar ediyor ve saha sınırını madde madde ele alan tek bir belge yoktu. Bu yüzden biz oluşturduk.

Belge, 12 alan genelinde 101 kontrolden oluşmakta olup her biri AB GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, AB GDP yönergelerine veya MHRA veri bütünlüğü kılavuzuna eşlenmiştir. Her kontrolde Evet / Kısmi / Hayır sütunları ve bir kanıt sütunu yer almaktadır; çünkü asıl soru "bunu yapıyor musunuz" değil — "kanıtı bir saat içinde birisinin önüne koyabilir misiniz" sorusudur.

On iki alan: araç ve ziyaret kayıtları · mühür bütünlüğü ve kurcalama kanıtı · saha sınırında sıcaklık kontrollü elleçleme · sürücü ve taşıyıcı yeterliliği · kapıda dokümantasyon kontrolü · elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar · denetim izi ve ALCOA+ · erişim kontrolü ve görev ayrımı · bilgisayarlı sistem doğrulama ve değişiklik kontrolü · sapma, olay ve CAPA yönetimi · saklama, arşiv ve geri çağırma · ve saha sistemi tedarikçinizin tedarikçi yeterliliği.

İndirmeden önce yapılmaya değer dört kontrol

Sadece on dakikanız varsa kapıya gidin ve bu dördünü test edin. Bunlar en sık Kısmi sonuç döndürenler ve her biri şimdi düzeltmesi ucuz, geriye dönük düzeltmesi pahalı olanlardır.

Kapı terminali paylaşılan bir hesapla mı kullanılıyor? Yanıt evet ise, o hesabın şimdiye kadar oluşturduğu her kayıt atfedilemez hale gelir — geriye dönük olarak ve geçmişe yönelik hiçbir düzeltme imkânı kalmadan. Bu listede düzeltmesi en ucuz, ihmal edilmesi en zararlı maddedir.

Kamyon gelmeden önce beklenen bir mühür numarası mevcut muydu? Mühürü hiçbir şeyle karşılaştırmadan doğrulamak göstermelik bir işlemdir. Beklenen değerin rezervasyondan veya sevk bildiriminden gelmesi ve karşılaştırmanın bir sonuçla birlikte kayıt altına alınması gerekir.

Denetim iziniz en son ne zaman gözden geçirildi? Annex 11 §9, izin hem mevcut olmasını *hem de* tanımlanmış bir kapsam ve sıklıkla gözden geçirilmesini bekler. "Sorun çıkarsa çekebiliriz" cümlesi, "düzenli olarak gözden geçiriyoruz" cümlesinden farklıdır ve bir denetçi bu farkı hemen anlar.

§11.100(c) sertifikaları imzalandı mı? Ekibiniz serbest bırakma kararlarına elektronik imza uyguluyorsa, FDA bu imzaların el yazılı imzaların yasal eşdeğeri olduğuna dair yazılı bir sertifika bekler. Bu, tek seferlik idari bir görevdir, bir öğleden sonra tamamlanır ve neredeyse her zaman atlanır.

Yazılımın çözebileceği ve çözemeyeceği şeyler

Bu konuda dürüst olmak, uzun bir özellik listesinden bizim için daha önemlidir. Kontrol listesinin büyük bölümü süreç ve kanıttır ve bunlar size aittir: hiçbir platform sizin adınıza taşıyıcı yeterlilik dosyası oluşturamaz, Part 11 sertifikası imzalayamaz veya denetim izini gözden geçiremez.

Ancak alanların birkaçı yapısaldır — ekibinizin ne kadar özenli kullandığından değil, sahayı üzerinde yönettiğiniz sistemin özelliklerinden kaynaklanır. Vardiya sonunda değil bariyer noktasında eş zamanlı kayıt. Paylaşılan hesaplar olmadan atfedilebilirlik. Üç sistem yerine tek bir kayıtta yaşayan mühür zinciri. Hiçbir yöneticinin kapatamayacağı bir denetim izi. Uyumluluk konumunu iddia etmek yerine kanıtlayabilen bir tedarikçi. Bunlara ya sahipsinizdir ya da değilsinizdir; hiçbir disiplin düzeyi bunu telafi edemez.

L Alanı, tedarikçiye işaret ettiği için insanların en rahatsız bulduğu alandır. Saha sistemi sağlayıcınıza ilişkin belgelenmiş bir tedarikçi değerlendirmesine sahip olup olmadığınızı, bir QMS dizini ve GAMP kategorisi sunabilip sunamadıklarını, sertifikasyon durumlarının varsayılmak yerine bilinip bilinmediğini ve veri yerleşiminin sözleşmeyle belirtilip teknik olarak uygulanabilir olup olmadığını sorgular.

Tüm bunlara kendi yanıtlarımızı yayımlıyoruz. YARDtwin Vendor Assurance Pack, henüz sahip olmadığımız kontrollerin tam listesi dahil olmak üzere form gerektirmeyen ücretsiz bir indirmedir.